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Rappel de Device Recall Total Knee Tracecart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1071-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87515
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    custom surgical kit - Product Code LRO
  • Cause
    Custom surgical kits contain stryker cbcii blood conservation kit which may lack sterility.
  • Action
    DeRoyal initiated its recall by visit on 12/09/2009 and followed by letter dated 12/18/2009

Device

Device Recall Total Knee Tracecart
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 08150012, 08156012, 08172012, 08192012, 08221012, 08247012, 08249012, 08302012, 08270012, 08312012, 08354012, 09022012, and 08354012
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    LA & MS
  • Description du dispositif
    DeRoyal TOTAL KNEE TRACECART, REF 53-1818.13, Rx ONLY, NON-STERILE. Custom surgical kit containing Stryker CBCII Blood Conservation Kit.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Industries Inc, 200 Debusk Ln, Powell TN 37849-4703
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA