Events

Rappel de Device Recall Trabecular Metal Shoulder Instrumentation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35783
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1271-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46870
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    shoulder prosthesis instrument - Product Code HWT
  • Cause
    During provisional trialing, the instrument may become stuck in the humeral canal and require surgical removal.
  • Action
    U.S. and international distributors were notified of the recall via letter dated 6/30/2006 to check customer inventories and to return recalled product to the firm. Trial implants were redesigned and reworked to eliminate the problem.

Device

Device Recall Trabecular Metal Shoulder Instrumentation
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and worldwide including Australia, Canada, Germany, Italy and Spain.
  • Description du dispositif
    Zimmer Trabecular Metal Shoulder Instrumentation Distal Pilot, 14 mm diameter, 170 mm length, non-sterile, catalog no. 4309-14-17 (00-4309-014-17).
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA