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Rappel de Device Recall Trabecular Metal" Tibia Stop Drill

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65042
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1376-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117771
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    Zimmer is initiating a lot specific recall of the trabecular metal" tibia stop drill due to the potential of the outside diameter being oversized. as a result, there is a potential for the drill to not pass through the applicable drill guide.
  • Action
    Zimmer sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL LETTER" dated April 19, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Trabecular Metal" Tibia Stop Drill
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 00-5887-052-00; lots 62181290 and 62183430
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    NEXGEN Complete Knee Solution Monoblock Tibial Drill with stop 10.7 mm. || Used to prepare cylindrical holes in the native tibia.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA