Events

Rappel de Device Recall Tracheobronchial suction catheter.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ballard Medical Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1085-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • Cause
    Incorrect plug was included in the multi access catheter pkg. when inserted in the 'y' it may disengage, allowing a leak of ventilator gases.
  • Action
    All consignees were notified by letter on 06/13/2003.

Device

Device Recall Tracheobronchial suction catheter.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: 7001G, 7002G, 7003G. Lot numbers 217642, 215497, 217640.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to Belgium, Canada, Colombia, Germany, Japan, Norway, South Africa, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Kimberly-Clark / Ballard TRACH-CARE* MAC (Multi Access Catheter) for Neonates. For distribution to Germany only.
  • Manufacturer
    Ballard Medical Products

Manufacturer

Ballard Medical Products
  • Adresse du fabricant
    Ballard Medical Products, 12050 S Lone Peak Parkway, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA