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Rappel de Device Recall TrachEze Closed Suction System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorenson Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25200
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0496-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25371
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • Cause
    Catheters have 2 unvalidated seal product configurations to produce a new hybrid seal that had not been verified or validated.
  • Action
    On 10/25/2002, all consignees were notified by letter.

Device

Device Recall TrachEze Closed Suction System
  • Modèle / numéro de série
    Product Code #220070, Lots 206082 and 206106.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributors in IL, OH, PA. Foreign distribution to Brazil, Czech Republic, Denmark, Guatemala, Italy.
  • Description du dispositif
    Trach-Eze Closed Suction System Endotracheal Start Kit *** 16F *** REF 220070 *** Catheter Length: 571 mm *** STERILE ***.
  • Manufacturer
    Sorenson Medical, Inc.

Manufacturer

Sorenson Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorenson Medical, Inc., 1375 West 8040 South, West Jordan UT 84107-2649
  • Source
    USFDA