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Rappel de Device Recall Transend EX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Target.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0122-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular Catheter Guidewire - Product Code DQX
  • Cause
    Mislabeling: product is labeled with the wrong expiration date: 2009-12. the correct expiration date is 2008-12.
  • Action
    Boston Scientific issued a letter to all consignees by mail on June 14, 2007, titled Urgent Medical Device Recall or Correction - Immediate Action Required. The letter describes that the expiration date is incorrect. Discontinue use of the product, segregate it, complete the Reply Verification Tracking Form and fax it to Boston Scientific. Call 888-272-1001 to obtain a Returned Goods Authorization (RGA) number.

Device

Device Recall Transend EX
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 9264947.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Target, Transend EX Soft Tip Guide Wire, .014in /205cm, UPN: M001468060, Catalog Number: 46-806, || Boston Scientific Target, Fremont, CA 94538
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Source
    USFDA