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Rappel de Device Recall Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genesys Orthopedic Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61623
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1698-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    The inserters have the potential to break.
  • Action
    Genesys Orthopedic Systems, LLC decided to recall the affected product and called their customers on August 24, 2011. The firm removed the inserters from distribution from 8/24-31/2011.

Device

Device Recall Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter
  • Modèle / numéro de série
    Model GP200. The four inserters were labeled with GP 200, Lot #1086.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Florida and Texas.
  • Description du dispositif
    Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter used in the Genesys Spine Apache" Interbody Fusion System. || The TLIF PEEK inserter is used to introduce the TLIF PEEK implant into the patients spine by threading the implant onto the tip of the inserter shaft. Once the implant is seated within the vertebrae the inserter is removed by unthreading the inserter from the implant.
  • Manufacturer
    Genesys Orthopedic Systems, LLC

Manufacturer

Genesys Orthopedic Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    Genesys Orthopedic Systems, LLC, 1250 S Capital Of Texas Hwy, Bldg #3, Suite 600, Austin TX 78746-6446
  • Source
    USFDA