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Rappel de Device Recall Transilluminator Model BFO150

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Chiu Technical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0320-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66264
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transilluminator - Product Code HJM
  • Cause
    Device was marketed without a 510(k).
  • Action
    On 11/09/07, the recalling firm started faxing the Recall Letter and response form to its customers, informing them of the recall of the unapproved device to the user level.

Device

Device Recall Transilluminator Model BFO150
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers on the market
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA, Canada and India
  • Description du dispositif
    Transilluminator, Model BFO-150, a Fiber Optic Light Source (Illuminator), available in 2 voltages: 115v for USA users & 220v for foreign countries. --- Chiu Technical Corporation, 252 Indian Head Road, Kings Park, NY 11754.
  • Manufacturer
    Chiu Technical Corp

Manufacturer

Chiu Technical Corp
  • Adresse du fabricant
    Chiu Technical Corp, 252 Indian Head Road, Kings Park NY 11754-4818
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Chiu Technical Corp
  • Source
    USFDA