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Rappel de Device Recall Transonic ADT 1018 Flow QC Clear Advantage Tubing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Transonic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79750
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1776-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis Catheter Luer End Cap - Product Code PEH
  • Cause
    The sterility of the device cannot be assured. there is a potential for an increased risk of infection.
  • Action
    The recalling firm has sent all of its customers a Recall Notification Letter dated February 15, 2018, and has included a Customer Reponse Form that requests that customers either return or destroy the ADT1018 Tubing in their possession. For further questions, please call (800) 353-3569.

Device

Device Recall Transonic ADT 1018 Flow QC Clear Advantage Tubing
  • Modèle / numéro de série
    Lots B151130E2 and B161115E0
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution and to the states of : NJ, NY, OH, PA, and TX., and to the countries of : Canada, South Korea, Thailand, Australia and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Transonic ADT1018 Flow QC Clear Advantage Tubing, Catalog No. ADT1018, ADT1018-40 || The device is indicated for use as part of an extracorporeal blood circuit for hemodialysis when a monitor will be used to make access flow, recirculation, and/or cardiac output measurements during the patient s hemodialysis treatment.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Transonic Systems Inc, 34 Dutch Mill Rd, Ithaca NY 14850-9785
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Measurement Innovations Corp
  • Source
    USFDA