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Rappel de Device Recall Transonic Flow Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Transonic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71907
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2723-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139315
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flowmeter, blood, cardiovascular - Product Code DPW
  • Cause
    Software defect; programming errors in the blood flow probes eprom. transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads used probe or irrelevant use number.
  • Action
    Transonic sent an Urgent Medical Device Recall letters and Response Forms dated July 27, 2015 to customers via Certified Mail, email and/or fax. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to contact Transonic Systems' Customer Service at 1-800-353-3569 or 1-607-257-5300 to arrange for replacement (repair/exchange) immediately.

Device

Device Recall Transonic Flow Probe
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: HQC8FMV2142, HQC8FMV2143, HQC8FMV2144, HQC8FMV2145, HQC8FMV2146
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Canada, Japan, Russia and The Netherlands.
  • Description du dispositif
    Transonic Flow Probe, 8 mm, Catalog Number HQC8FMV -- || Product Usage: || to measure flow intra-operatively.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Transonic Systems Inc, 34 Dutch Mill Rd, Ithaca NY 14850-9785
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Measurement Innovations Corp
  • Source
    USFDA