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Rappel de Device Recall Transonic Hemodialysis Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Transonic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70647
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1295-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, hemodialysis, access recirculation monitoring - Product Code MQS
  • Cause
    Customer unable to obtain measurements due to the device seeing no flow or irrelevant flow condition during dialysis procedures. the user saw a zero or a very low flow value displayed on hd03 and/or no measurements produced in other modes (recirculation; access flow; or cardiac output).
  • Action
    Transonic sent a Medical Device Recall Letters and Response Forms dated February 17, 2015 to the users via e-mail and fax. The recall is being conducted to the user level. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 607-257-5300 ext. 326.

Device

Device Recall Transonic Hemodialysis Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers HD03A60004; HD03A81167; HD03A81225; HD03A81237; HD03A91338; HD03A91394; HD03A91406; HD03B01461; HD03B21782; HD03B21803; HD03A60020; HD03A71082; HD03A81207; HD03A91255; HD03A91316; HD03Bl1679; HD03B11684; HD03B11705; HD03B21812; HD03B31971; HD03A81240; HD03A71086; HD03B01459; HD03B01594; HD03B11667; HD03B42175; HD03B42160; HD03B42161; HD03A91258; HD03A70046; HD03B31901
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries of: Australia, Canada, and South Korea
  • Description du dispositif
    Transonic Hemodialysis Monitor, Model HD03 -- || Product Usage: The Hemodialysis Monitor is intended for use by trained medical personnel to measure delivered blood flow, vascular access recirculation, vascular access blood flow and cardiac output on patients receiving hemodialysis treatment.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Transonic Systems Inc, 34 Dutch Mill Rd, Warren Road Business Park, Ithaca NY 14850-9785
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Measurement Innovations Corp
  • Source
    USFDA