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Rappel de Device Recall Trapezoid Tibial Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30540
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0347-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Implant was identified incorrectly at the time of manufacture and was then labeled and distributed with the incorrect size information.
  • Action
    A recall letter was sent to all customers on November, 2, 2004 recalling all 21 units. These implants will be quarantined and then returned to the supplier for disposal when all 21 implants are received.

Device

Device Recall Trapezoid Tibial Tray
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0638851-0638871
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to New Jersey, Florida, Minnesota, New York, Maryland, Texas and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    Cemented Trapezoid Tibial Tray Sz. 4F/4T, Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA