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Rappel de Device Recall TraXis Fixed Trial

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36731
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0354-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-10-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49234
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    spinal implant - Product Code MQP
  • Cause
    Tip of devices may dislodge while in use during surgery.
  • Action
    All consignees that have the affected TraXis Fixed Rasps and TraXis Fixed Trials will be contacted via a documented phone script 11/07/2006. Affected inventory will be exchanged for re-worked instruments.

Device

Device Recall TraXis Fixed Trial
  • Modèle / numéro de série
    Part #2665-1-07 (7mm), 2665-1-09 (9mm), 2665-1-11 (11mm), 2665-1-13 (13mm), 2665-1-15 (15mm).
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Spain, Mexico, United Kingdom, Germany, and Cyprus
  • Description du dispositif
    TraXis Fixed Trial in sizes: 7mm, 9mm, 11mm, 13mm and 15mm; part of TraXis vertebral body replacement system
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Adresse du fabricant
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA