Events

Rappel de Device Recall Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Viewray Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1954-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138008
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The software was failing to determine new patient locations if imaging is not enabled during treatment.
  • Action
    On May 7, 2015 the firm sent Customer Advisory Notification Letters to their customers.

Device

Device Recall Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Part Number: 10000; Serial #'s: 100, 101, and 102
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, MO & WI.
  • Description du dispositif
    Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay. || Indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA