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Rappel de Device Recall Trellis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bacchus Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0816-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30639
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • Cause
    The device has the potential for fractures at the distal end during use.
  • Action
    On 11/24/03, all consignees were notified via phone calls and/or on-site visit by the firm''s sales representative, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Trellis
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: M02-50216, M02-50217, M02-50219, M02-50220, M02-50227, M02-50228, P02-30014, P02-30013
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution to 131 consignees in US. The firm identified 18 foreign distributors that received recall products. The product received nationwide distribution. The firm has also distributed products into international channels through distributors. Countries include: NETHERLANDS, Argentina, ISRAEL, Czech Republic, ARGENTINA, GERMANY, AUSTRIA, SWITZERLAND, IRELAND, HONG KONG, GERMANY, GREECE, Belgium, SOUTH AFRICA, UK, ITALY, UK, and NORWAY There is no known U. S. Government or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    Bacchus brand Trellis¿ Plus, Peripheral Infusion System, 6.0 Fr || Catalog Numbers: || BAC TRR 006 140 10, || BAC TRR 006 140 20
  • Manufacturer
    Bacchus Vascular Inc

Manufacturer

Bacchus Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bacchus Vascular Inc, 3110 Coronado Dr, Santa Clara CA 95054-3205
  • Source
    USFDA