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Rappel de Device Recall Trestle Anterior Cervical Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alphatec Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55613
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1746-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91336
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    The recall was initiated after the firm discovered that the affected lot was labeled incorrectly in that the packaging label indicates that the part number of the lot is 61002-026, which corresponds to a two-level trestle anterior cervical plate implant.
  • Action
    Alphatec Spine initiated a recall communication via telephone beginning August 25, 2009. Customers were given an explanation of the problem and instructed to check their inventory for the affected product. The firm indicated that they would arrange to have Federal Express contact customers for pick-up of the affected product(s) and replacement product would be sent out immediately. For further information, contact Alphatec Spine at 1-800-922-1356.

Device

Device Recall Trestle Anterior Cervical Plate
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 5481103
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AL, CA, FL, TN, TX and UT.
  • Description du dispositif
    Trestle Anterior Cervical Plate 1-level assembly, Part Number: 61001-026. Alphatec Spine, Carlsbad, CA 92008. || Intended for the temporary stabilization of the anterior spine during the development of fusion in patients.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA