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Rappel de Device Recall TriActiv FX Embolic Protection System 7F

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kensey Nash Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0833-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51340
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Embolic Protection System - Product Code FRO
  • Cause
    Insufficient wire sealing.
  • Action
    On 3/26/07, the recalling firm left voice mail message with all sales representatives instructing the sales representatives to contact all TriActiv FX accounts immediately. Recall notices were faxed on 3/28/07 to all accounts which received the product. Recall notices instructed the hospitals to quarantine all FX and to contact their sales representative to arrange for retrieval of the product if they had not already been contacted.

Device

Device Recall TriActiv FX Embolic Protection System 7F
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers 60040-02 and 60040-03. Lot numbers 49709 exp 3/31/07, 51844 exp 5/31/07, 52822 exp 7/31/07, 53209 exp 5/31/07, 53252 exp 7/31/07, 54264 exp 7/31/07, 54276 exp 11/30/07, 49912 exp 3/30/07, 50952 exp 5/31/07, 51714 exp 7/31/07, 52488 exp 5/31/07, and 54248 exp 11/30/07.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA and Germany.
  • Description du dispositif
    TriActiv FX Embolic Protection System 7F, Catalog numbers 60040-02 (has 190 cm guidewire) and 60040-03 (has 300 cm guidewire). The devices are comprised of four principal components including the ShieldWire Balloon Guidewire, the Shieldwire Inflator, the FX or LFX Catheter, and the AutoStream Flow Control.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Adresse du fabricant
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA