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Rappel de Device Recall TriActiv System Procedure Kit 190 cm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kensey Nash Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1219-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Temporary Coronary Saphenous Vein Bypass Graft For Embolic Protection - Product Code NFA
  • Cause
    Volume control knob not able to go up to larger diameters.
  • Action
    A letter was issued to the sales representative that have customers which received affected product, 5/24/2006. Sales representatives visited their sites within 3 days to determine if the affected product was still in inventory. If the product was still in inventory the sales representative provided the trained TriActiv System user(s) a Technical Bulletin that instructed the users how to correct the knob position.

Device

Device Recall TriActiv System Procedure Kit 190 cm
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 47303 exp 9/30/06
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. The products are shipped to hospitals in AL, DE, Fl, IL, IN, MI, PA, SC, TN and TX.
  • Description du dispositif
    TriActiv System Procedure Kit. Balloon Protected Flush Extraction System 190 cm (for embolism protection). The kit includes AutoStream Flow Control, Flush Kit, ShieldWire (temporary occlusion balloon guidewire), and Balloon Inflation Syringe). The system is used with a standard 7F guide catheter using the standard femoral approach.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Adresse du fabricant
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA