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Rappel de Device Recall TRIAL STEM for MP(R) RECONSTRUCTION PROTHESIS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65800
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2063-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120199
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template - Product Code HWT
  • Cause
    The trial stems were manufactured using the wrong design.
  • Action
    The firm notified their consignees of their product recall by parcel post on 07/16/2013.

Device

Device Recall TRIAL STEM for MP(R) RECONSTRUCTION PROTHESIS
  • Modèle / numéro de série
    Lots: B208032
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of Tennessee only.
  • Description du dispositif
    TRIAL STEM for MP(R) RECONSTRUCTION PROTHESIS, REF 99-0142/18, Stem size 003, prox. Stem dia. 18 mm, Length 210 mm, WALDEMAR LINK GmbH & CoKG, Barkhausenweg 10 . D . 22339 Hamburg
  • Manufacturer
    Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.)

Manufacturer

Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.)
  • Adresse du fabricant
    Waldemar Link GmbH & Co. KG (Corp. Hq.), Barkausenweg 10, Hamburg Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Link Holding Gmbh
  • Source
    USFDA