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Rappel de Device Recall Triathlon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37024
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0400-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49782
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis component - Product Code JWH
  • Cause
    A product mix -up in which the labeling indicates a triathlon x# cr tibial bearing insert size #2 - 11mm, however, the device inside the package is actually a triathlon x3 cr tibial bearing insert size # 7 - 11mm and vice versa.
  • Action
    Notification letters and Product Accountability forms were sent on 12/8/2006 by Federal Express with return receipt.

Device

Device Recall Triathlon
  • Modèle / numéro de série
    Ref 5330-G-711 Lot G9XF7  LAF978
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Triathlon X3 CR Tibial Bearing Insert || Size #7 - 11MM || Ref # 5530-G-711 || 2011-09 || Howmedica Osteonics Corp.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA