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Rappel de Device Recall Triathlon Baseplate Impactor Extractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46331
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1105-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code HWA
  • Cause
    Insertion/removal difficulties: the baseplate impactor/extractor may not assemble/disassemble easily to the baseplate.
  • Action
    Consignees were notified via an Important Market Withdrawal Letter sent 2/25/05. The letter instructed users to fax a Product Accountability Form to the recalling firm identifying any affected products and to return them to the firm. The letter informed users that the products will be reworked and returned at a later date. The letter also identified other products that could be used as replacements. For additional information, contact 201-831-5825 or 201-831-5110.

Device

Device Recall Triathlon Baseplate Impactor Extractor
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 6541-4-805 Lot Code NYC08
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Triathlon Baseplate Impactor Extractor, Orthopedic manual surgical instrument, Catalog Number 6541-4-805, Non-Sterile, Stryker Howmedica Osteonics Corp, Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA