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Rappel de Device Recall Triathlon MIS 4:1 Cutting Blocks

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52641
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1917-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83572
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Triathlon cutting blocks did not assemble to the triathlon impactor/extractor handle.
  • Action
    Important Product Correction letters were sent to all branches/agencies on February 12, 2008 by Federal Express. The letter asked consignees to examine their inventory and hospital locations to identify the affected product. Customers were asked to perform a functional inspection by assembling the Triathlon Impactor/Extractor Handle to all of their MIS Cutting Blocks. If the cutting block does not assemble, customers are to list the affected lot codes on the Attached Product Accountability Form and fax a copy to (201) 831-6069. The letter states that product should not be returned until further instructions are received. Questions should be directed to (201) 831-5825.

Device

Device Recall Triathlon MIS 4:1 Cutting Blocks
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 6541-5-701, 6541-5-702, 6541-5-703, 6541-5-704, 6541-5-705, 6541-5-7-6, 6541-5-707, 6541-5-708. All lot codes.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Triathlon MIS 4:1 Cutting Blocks - Size 1-8; || Catalog Numbers: 6541-5-701, 6541-5-702, 6541-5-703, 6541-5-704, 6541-5-705, 6541-5-706, 6541-5-707, & 6541-5-708; || Triathlon MIS Instruments; || Non Sterile: || Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive || Mahwah, NJ 07430 || The Triathlon AR 4:1 Cutting Blocks and the Triathlon MIS 4:1 Cutting Blocks are used to prepare the Femur (bone cuts) for the Triathlon femoral component.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA