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Rappel de Device Recall Triathlon X3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38624
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1231-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    Stabilizer posts, packaged with the triathlon ts plus tibial inserts have a specification anomaly related to length, resulting in a potential for the post to slightly protrude above the top surface of the plastic post.
  • Action
    Recall notification letters and product acknowledgment forms were send via Federal Express on August 2, 2007.

Device

Device Recall Triathlon X3
  • Modèle / numéro de série
    Product numbers: 5537-G-109, 5537-G-111, 5537-G-113, 5537-G-116, 5537-G-119, 5537-G-122, 5537-G-125, 5537-G-128, 5537-G-131, 5537-G-209, 5537-G-211, 5537-G-213, 5537-G-216, 5537-G-219, 5537-G-222, 5537-G-225, 5537-G-228,  5537-G-231, 5537-G-309, 5537-G-311, 5537-G-313, 5537-G-316, 5537-G-319, 5537-G-322, 5537-G-325, 5537-G-328, 5537-G-331, 5537-G-409, 5537-G-411, 5537-G-413, 5537-G-416, 5537-G-419, 5537-G-422, 5537-G-425, 5537-G-428, 5537-G-431, 5537-G-509, 5537-G-511, 5537-G-513, 5537-G-516, 5537-G-519, 5537-G-522, 5537-G-525, 5537-G-528, 5537-G-531, 5537-G-609, 5537-G-611, 5537-G-613, 5537-G-616, 5537-G-619, 5537-G-622, 5537-G-625, 5537-G-628, 5537-G-631, 5537-G-709, 5537-G-711, 5537-G-713, 5537-G-716, 5537-G-719, 5537-G-722, 5537-G-725, 5537-G-728, 5537-G-731, 5537-G-809, 5537-G-811, 5537-G-813, 5537-G-816, 5537-G-819, 5537-G-822, 5537-G-825, 5537-G-828, 5537-G-831.  All lot codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product distributed to 5 hospitals in GA, OH, MN, TX.
  • Description du dispositif
    Triathlon X3 || Total Stabilizer + Tibial Insert || For use with Triathlon Universal Baseplates, knee prosthesis. || #5 13mm || Stryker Orthopaedics
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA