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Rappel de Device Recall Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50738
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1013-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76807
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee Prosthesis Components - Product Code JWH
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware of a lot for lot mix-up between part numbers 5532-g-713, lot code lbd528 (triathlon x3 posterior stabilized tibial insert, size 7-13 mm) and part 5532-g-813, lot code lbd512 (triathlon x3 posterior stabilized tibial insert size 8-13 mm).
  • Action
    Urgent Product Recall letters were sent via Federal Express on December 18, 2008 with return receipt to Stryker branches, Hospital Risk Management, Hospital Chief of Orthopaedics and Surgeons. The letter stated the issue, the potential hazards, and the risk mitigation factors. The firm asked customers to examine their inventory and hospital locations to identify affected product; retrieve all affected product and return it to their branch or agency warehouse for reconciliation; reconcile all products on the attached Product Accountability Form; and return affected product. Questions should be directed to Karen Ariemma at 201-831-5718.

Device

Device Recall Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert
  • Modèle / numéro de série
    Lot code LBD528 and Lot code LBD512.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution: FL and IL.
  • Description du dispositif
    Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert || Use with Triathlon PS Femoral Components. || Sze 7, THKNS 13 m and SZE 8, THKNS 13mm; || Catalog number 5532-G-713, Catalog number 5532-G-813 || Stryker Orthopaedics
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA