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Rappel de Device Recall Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79911
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1877-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic ultrasound system, gastroenterology-urology - Product Code ODG
  • Cause
    The combination of the firmness of the mass, the potential endoscope and elevator position combined with the force required to penetrate the mass may contribute to the breakage of the needle in the human body, which could cause injury.
  • Action
    The firm emailed the distributor on March 12, 2018. (initial consignee). The consignee has been requested to return all products to the Manufacturer (Micro-Tech Nanjing).

Device

Device Recall Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)
  • Modèle / numéro de série
    Identifier EUS-22-1-N UPN ES34591 M171226171
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to one distributor in MI.
  • Description du dispositif
    Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)
  • Manufacturer
    Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Manufacturer

Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., High Tech, NO. 10 Gaoke Third Road Nanjing National, Nanjing China
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Micro-Tech (Nanjing) Co. Ltd.
  • Source
    USFDA