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Rappel de Device Recall Trident Hemispherical Acetabular Shell

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50097
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1685-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74717
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware that trident hemispherical shells, catalog number 508-11-74j, are actually marked and labeled as catalog number 598-11-72j, lot code 20282301.
  • Action
    Stryker Orthopaedics issued an "Important Market Withdrawal" notice via Federal Express dated May 29, 2007. Consignees were asked to locate and return affected product and fax the attached Product Accountability Form to 1-201-831-6069. For further questions, contact Stryker Orthopaedics at 1-201-831-5825.

Device

Device Recall Trident Hemispherical Acetabular Shell
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 508-11-72J; Lot Number: 20282301.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to 2 Stryker branches.
  • Description du dispositif
    Trident Hemispherical Acetabular Shell; 72mm, Arc Deposited, Hydroxylapatite Coated, Multi holed; Sterile; Stryker, France. || Single use devices intended for cementless fixation within the prepared acetabulum. Intended for use with the mating Trident Polyethylen Cup Inserts.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA