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Rappel de Device Recall Trima Accel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CaridianBCT, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53196
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1541-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector, fluid, non-electrically powered - Product Code KZE
  • Cause
    Labeling clarification and software updates to include fixes for end of run summaries, increasing boot reliability, corrections to the double red blood cell count collection tbv limit, and to be in compliance with the most current fda guidance for post donation platelet count targets.
  • Action
    CaridianBCT sent a Letter notification dated March 2011 to consignees The letter identified the upcoming software updates to version 6.0.1 as well as operations manual changes. For questions contact your CaridianBCT Representative, the CaridianBCT Support Center at +1-877-339-4228 or 1-303-231-4357 or your local CaridianBCT Customer Service office.

Device

Device Recall Trima Accel
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers and lots manufactured from 1997 to present.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Trima Accel Automated Blood Collection System, catalog number 917000000, Caridian BCT, Lakewood, CO 80215 USA. || Product Usage: || Automated Blood Collection System for use in humans.
  • Manufacturer
    CaridianBCT, Inc.

Manufacturer

CaridianBCT, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CaridianBCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Source
    USFDA