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Rappel de Device Recall Tritium Sternal Plate System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68619
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2076-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128318
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Cause
    Lack of sterility assurance.
  • Action
    On 6/11/14 and 6/12/14 the firm contacted their two consignees and surgeon via phone and explained that the product did not go through the sterilization process. The returns authorization number and shipping labels were discussed for the unused unit. On 6/18/14 and 6/20/14 an URGENT: MEDICAL DEVICE VOLUNTARY RECALL NOTIFICATION was sent to the customers as well as the one surgeon. The letter explained the sterility concerns and that the productis being recalled. Contact Dan Nelson, Manager of Quality, at 906-226-4489 if you have any questions or concerns.

Device

Device Recall Tritium Sternal Plate System
  • Modèle / numéro de série
    Model: 86-27-12-S12 UDI Number: 00846468061463 LOT: 168952 Expiration:12/23/2018
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of TX and FL
  • Description du dispositif
    Tritium Sternal Plate System, Screw, 02.7mm X 12mm, 12 Pack, Sterile. || The Pioneer Surgical Cable Plate System is used in the stabilization and fixation of fractures of the anterior chest wall including Sternal fixation following Sternotomy and Sternal reconstructive surgical procedures. The screws are packaged as a 12 pack using a double tray packaging configuration.
  • Manufacturer
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.

Manufacturer

PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC.
  • Adresse du fabricant
    PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC., 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA