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Rappel de Device Recall Triton Administration Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par WalkMed Infusion, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74437
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2221-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Walkmed infusion, llc announces a voluntary field action of multiple triton administration sets due to the potential presence of particulate in or on the administration sets.
  • Action
    Terumo sent a notification letter dated June 8, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and action to be taken. Customers were instructed to 1. Review this notice and ensure that all users receive notice of this issue. 2. Return the attached Customer Response Form acknowledging receipt of this notice. 3. Source a replacement for the Interchlor sanitizer. See information above or call Terumo CVS Technical Support for assistance. 4. Terumo CVS will provide users with updated user instructions regarding the 10% Sodium Hypochlorite sanitization solution. Instructions will be provided under separate cover, when available. For questions contact your Terumo representative or contact Terumo CVS Technical Support at 800.441.3220, extension 6932.

Device

Device Recall Triton Administration Sets
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 020-204840. Lot Number: 1504031D
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL, AZ, CA, FL, IL, MA, MS, NJ, NV, NY, OH, PA, TN, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    Spike Set, 12" Microbore SPM-12. Packaged in a Tyvek pouch, with 50 pouches per case. || Product Usage: || Used to administer fluids from a container to a patient through a needle or catheter inserted into a vein.
  • Manufacturer
    WalkMed Infusion, LLC

Manufacturer

WalkMed Infusion, LLC
  • Adresse du fabricant
    WalkMed Infusion, LLC, 6555 S Kenton St Ste 304, Englewood CO 80111-6838
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Walkmed Infusion LLC
  • Source
    USFDA