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Rappel de Device Recall Triton Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par WalkMed Infusion, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72331
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0242-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140640
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The device might fail to detect air in line while infusing the medication venofer. this may occur when a drop of venofer gets stuck in the tubing adjacent to the bubble detector and the total volume limit is programmed higher than the actual bag volume.
  • Action
    A Field Notification (letter) was provided to users on 10/01/15 to remind them of the following:use air elimination filters, as appropriate, not to over program into the device the volume to be infused, remove air from the IV bag prior to starting the infusion, issues associated with the use of Venofer or similar drugs. No products are being returned.

Device

Device Recall Triton Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 300000, 400000
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AL, CA, CO, DE, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MN, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, TN, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    Triton Infusion Pump (model 300000) and Triton fp Infusion Pump (model 400000) (proprietary name: AFF (Mark I) Volumetric Infusion Pump). Used to pump fluids into a patient in a controlled manner.
  • Manufacturer
    WalkMed Infusion, LLC

Manufacturer

WalkMed Infusion, LLC
  • Adresse du fabricant
    WalkMed Infusion, LLC, 6555 S Kenton St Ste 304, Englewood CO 80111-6838
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Walkmed Infusion LLC
  • Source
    USFDA