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Rappel de Device Recall TrueBeam and TrueBeam STx

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56346
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0106-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93278
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Due to a software anomaly, guidance-based couch shift values may not be applied as expected when the operator selects "apply shift" and presses motion enable buttons. this can result in the actual patient position differing from that position indicated by the imaging application affecting poistion accuracy and precision.
  • Action
    Varian Medical Systems issued an Urgent Medical Device Correction letter date dated May 24, 2010 to users identifying the affected device, the issue prompting the correction, and the actions to be taken by the user. Customers were asked to set couch tolerance values to small numbers, and for radiosurgical treatment tolerance values to be set to zero. A Varian representative will contact customers to schedule installation of a software version correcting the issue. US Customers can contact Varian at 1-888-827-4265,. European customers can contact Varian at +41 41 749 8844.

Device

Device Recall TrueBeam and TrueBeam STx
  • Modèle / numéro de série
    H191001, H191003
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Two consignees, one in the US and one in Switzerland.
  • Description du dispositif
    Varian brand TrueBeam and TrueBeam STx, || Model Number:TMX- H19, Distributed by and Manufactured by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA