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Rappel de Device Recall TRx Vertical Positioner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Motion Concepts.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2657-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129660
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, powered - Product Code ITI
  • Cause
    Motion concepts identified that there is a possibility of knee support failure occurring through fatigue of two attachment bolts in the vertical position system (trx vertical positioner).
  • Action
    URGENT RECALL NOTIFICATION Letters (dated 8/26/2014) were sent to customers on 8/26/14 via Federal Express. Motion Concepts is requesting that all customers that have purchased a Motion Concepts TRx Vertical Positioner system in between June 2011 - May 2014 to make arrangements for replacement of the knee support mount in accordance with the instructions enclosed in the letter. For questions, please contact us at 905-695-0134.

Device

Device Recall TRx Vertical Positioner
  • Modèle / numéro de série
    All units manufactured between June 2011 and May 2014: Serial Numbers 28583, 28597, 28604, 28607, 28629, 30334, 028380, U001050, U001083, U001544, U002020, U002326, U002386, U002403, U002411, U002489, U002502, U002505, U002509, U002510, U002519, U002716, U002922, U003577, U004011, U004018, U004073, U004079, U004145, U004214, U004400, U004404, U004472, U004485, U006042, U006234, U006235, U006260, U006295, U006296, U006353, U006378, U007126, U007138, U007163, U007239, U007245, U007279, U007288, U007407, U008556, U008631, U008698, U008840, U008896, U009548, U009569, U009579, U009707, U009718.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in states of: AR, CA, CT, DE, IA, ID, IL, IN, MI, MD, MO, NE, NY, OH, PA, TN, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    TRx Vertical Positioner, Classification Name: Wheelchair Component - Power Positioning System.
  • Manufacturer
    Motion Concepts

Manufacturer

Motion Concepts
  • Adresse du fabricant
    Motion Concepts, 84 Citation Drive, Units 1-7, Concord Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA