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Rappel de Device Recall TSXIOI: AQUILION 32/64; System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64667
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1067-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116738
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    The firm initiated this recall due to a potential software issue. the dlp (dose length product) value may be displayed incorrectly when the vhp option is used.
  • Action
    Toshiba sent "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION" letters to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter contained a return reply form that is to be faxed to TAMS for retention. Contact the firm at (800) 421-1968 for questions relating to this letter.

Device

Device Recall TSXIOI: AQUILION 32/64; System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: HDA0722595 JDA0972130 JDA0972135 JDA0992147 JDA09Y2158 KDA09X2063 JDA09Y2157 JDA09Y2161 JDA1012171 JDA10X2191 JDA10X2197 JDA10Z2214 JGAl112220 JLA1122232 JLA1132235 JDAl112216 JDAl112219 NLA0972032 JDA1182242 JDA1182241 JDA1182244 JDA1072183 JDA1082189
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of WA, OH, CA, TX, WV, IL, AZ, CA, WI, ME, WI, NC, FL, MT, and HI.
  • Description du dispositif
    TSX-IOI: AQUILION 32/64; System, X-Ray, Tomography, Computed. || Designed to produce cross-sectional images of a human body.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA