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Rappel de Device Recall TUMEVAC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethox International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60374
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0271-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    Ethox tum-e-vac gastric lavage kit #2075, lot number 031123255 was labeled with expiration date symbol and date of 2010/10 on the unit product label. the carton was labeled with a manufacturing date symbol and date of 2010/10. the ethox tum-e-vac gastric lavage kit #2075 does not have an expiration date.
  • Action
    Ethox International, Inc. sent an "URGENT DEVICE RECALL" letter dated March 25, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine their stock immediately to determine if they have the affected product. Customers are to return the affected product to the firm by using UPS account 128959. Customers will be reimbursed for the returned goods. Additionally, a response form was enclosed for customers to complete and return. Contact the firm at (716) 842-4000 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall TUMEVAC
  • Modèle / numéro de série
    REF 2075, LOT 031123255 [EXP SYMBOL] 2010/10
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of California, Connecticut, Illinois, Ohio, and Virginia.
  • Description du dispositif
    TUM-E-VAC REF 2075, Rx ONLY, NON STERILE --- Ethox International, Buffalo, NY 14204, USA --- Intended use: gastric lavage
  • Manufacturer
    Ethox International, Inc.

Manufacturer

Ethox International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethox International, Inc., 251 Seneca Street, Buffalo NY 14204
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA