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Rappel de Device Recall Turon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1992-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83676
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Shoulder Metal/Polymer Semi-Constrained Uncemented Prosthesis - Product Code MBF
  • Cause
    Product devices used for testing are not identical to what was manufactured. under certain circumstances snap feature could allow poly liner to move on baseplate reducing tightness of fit.
  • Action
    Firm notified consignees by an Urgent: Medical Device Recall letter, dated July 20, 2009. The letter stated the reason for the recall, asked customers to quarantine, and return the affected product. The enclosed response form needed to be completed and returned as soon as possible. Questions were to be directed to David Harris, Manager of Customer Service at 512-834-6330.

Device

Device Recall Turon
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 53987943, 53987944, 53987945, 53987946, and 53987947.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including states of TX, FL, and GA.
  • Description du dispositif
    Turon Revision Glenoid Poly Liner. || The Metal Backed Revision Glenoid is a two piece metal backed polyethylene glenoid component for use in total shoulder arthroplasty. It includes a metal baseplate and polyethylene liner. || DJO Surgical shoulder devices are intended for treatment of patients who are candidates for shoulder arthroplasty per the indications for use.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA