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Rappel de Device Recall Turon Humeral Head Trials

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57210
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0798-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95605
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic instrument - Product Code KWS
  • Cause
    Complaints of fracturing were reported for trial products.
  • Action
    Encore Medical notified consignees by letter on 11/5/2010.

Device

Device Recall Turon Humeral Head Trials
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers: 804-05-021, 804-05-022, 804-05-023, 804-05-024, 804-05-025, 804-05-026, 804-05-027, 804-05-028, 804-05-029, 804-05-030, 804-05-031, 804-05-032, 804-05-033, 804-05-034,  804-05-035, 804-05-036, 804-05-037, 804-05-038, 804-05-039, 804-05-040, 804-05-041, 804-05-042, 804-05-043, 804-05-044, 804-05-045
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    TX, FL, SC, GA
  • Description du dispositif
    Turon Shoulder System Instrumentation, Turon Humeral Head Trials, DJO Surgical
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA