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Rappel de Device Recall Two Lumen Central Venous Catheterizationkit with Blue FlexTip Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56363
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2489-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93309
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Incorrectly assembled 18 ga x 2 1/2 introducer needle.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Recall letter dated 7/23/2010 along with a a recall acknowledgement and stock status form.

Device

Device Recall Two Lumen Central Venous Catheterizationkit with Blue FlexTip Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product # AK-12702-SP, Lot # RF0020305
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical centers and hospitals nationwide and to Australia, New Zealand, and Europe.
  • Description du dispositif
    Two-Lumen Central Venous Catheterization kit with Blue FlexTip Catheter (Sharps Safety Features)
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA