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Rappel de Device Recall Tytin Regular Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68426
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1788-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127565
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Alloy, amalgam - Product Code EJJ
  • Cause
    Kerr corporation is recalling one (1) lot of tytin regular set ( part number 29948, lot number 3-1294), because it may set faster than specified in the directions for use.
  • Action
    Kerr Corporation initiated this recall by sending the recall notification letter accompanied by a return form, to customers via USPS 1st class mail. The consignees are instructed to complete the return form and return any affected product to Kerr Corporation. The recall notification letter, dated May 29, 2014, titled "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL", informed customers of the recall by providing the following information: product description with part number and lot number, distribution date range, reason for recall, risk statement, instructions to customers and/or Kerr distributor on what to do with the recalled product, FDA MEDWATCH reporting system info, and company contact information, and instructed customers to complete the return form titled "Acknowledgement and Recall Return Form".

Device

Device Recall Tytin Regular Set
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 29948, Lot Number 3-1294. Expires October 2016
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Mexico, Australia, Belgium, Czech Republic, Germany, Spain, France, Great Britain, French Guiana, Italy, Portugal, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Tytin Regular Set, Double Spill, 50 Capsules, Part Number 29948, Lot Number 3-1294. || The intended use of this device is to be used as a dental restorative material in the treatment of dental caries.
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corporation, 28200 Wick Rd, Romulus MI 48174-2639
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA