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Rappel de Device Recall UCG BetaSlide Monoclonal II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inverness Medical Professional Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54745
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2501-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89150
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter - Product Code LCX
  • Cause
    Specific lots no longer meet their stated limit of detection claims of 2000 miu/ml for the ucg-slide test and 500 miu/ml for the ucg-beta slide monoclonal ii test.
  • Action
    The recall was initiated on February 12, 2010. Letters were sent by Fed Ex on 2/12/2010.

Device

Device Recall UCG BetaSlide Monoclonal II
  • Modèle / numéro de série
    Code number 16B4; lot numbers 0224099, Exp. 7/9/2010; 0618299, Exp 10/30/2010; 0818039, Exp. 1/11/2011 and 1010168, Exp. 3/20/2010.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and to Australia
  • Description du dispositif
    UCG Beta Slide Monoclonal II is a latex agglutination inhibition slide test for the detection of hCG in urine. This test is used for the diagnosis of pregnancy.
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 2 Research Way, Princeton NJ 08540-6628
  • Source
    USFDA