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Rappel de Device Recall UJoint Hex Head Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60722
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0740-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106309
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prothesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Cause
    Tip of hex-head screwdriver may break off during use in hip replacement procedure.
  • Action
    Ortho Development Corporation sent an "URGENT!! DEVICE RECALL" letter dated December 19, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check to see if they have the affected device. Customers who have the device are to return the device to the firm, immediately. The firm will provide suitable replacements. Contact the Regulatory Affairs Manager for questions regarding this notice.

Device

Device Recall UJoint Hex Head Driver
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 1365304, 1365305.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AZ, CA, FL, MI, OR, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    U-Joint Hex Head Driver 3.5mm, Part Number 228-0016, for the Escalade Acetabular Cup System. Driver is included in Part Number 270-9004-Escalade Acetabular Prep Kit and Part Number 228-9001-Triplus Acetabular Instrument Kit. || The Acetabular Cup System is indicated for use in total hip arthroplasty procedures where the means of cup fixation is uncemented, biological fixation. The Hex Head Drive is used to place the screw that affixes the acetabular cup to the hip acetabulum.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Dr, Draper UT 84020-8663
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA