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Rappel de Device Recall Ultimate Dams

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Coltene Whaledent Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67640
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2151-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128642
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dam, rubber - Product Code EIE
  • Cause
    Colt¿ne/whaledent inc. received a complaint about the dental dams being the incorrect color. during an internal investigation, the firm found that latex dental dams had been packaged in non-latex packaging.
  • Action
    The firm issued a press release, called the distributor and sent a certified letter. The firm obtained the distributor's distribution list and sent recall notifications to all of these consignees.The firm included envelopes and return/reply cards, via response form mailed, certified mailing with return receipt.

Device

Device Recall Ultimate Dams
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog number 1884-10840 Lot number 103G2 Exp Date 2016/10
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Memphis, TN.
  • Description du dispositif
    Latex Dental Dams labeled as Non-Latex Dental Dams
  • Manufacturer
    Coltene Whaledent Inc

Manufacturer

Coltene Whaledent Inc
  • Adresse du fabricant
    Coltene Whaledent Inc, 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls OH 44223
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coltene Holding AG
  • Source
    USFDA