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Rappel de Device Recall UltraSeal XT Plus Clear Refill

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultradent Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75796
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0704-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sealant, pit and fissure, and conditioner - Product Code EBC
  • Cause
    There was a labeling error with product, ultraseal xt plus clear refill, part number (pn) 565, lot number (lot) bd79t. the package was mislabeled as pq1, pn 641; while the barcode, ifu and products were labeled for ultraseal xt plus clear refill, pn 565, lot bd79t.
  • Action
    Consignees notified via phone on 17Nov2016 and by letter on 22Nov2016 to identify and return products. Consignees with any questions regarding this field action can be sent to 801-553-4858 or 801-553-4220.

Device

Device Recall UltraSeal XT Plus Clear Refill
  • Modèle / numéro de série
    Lot BD79T
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    UltraSeal XT Plus Clear Refill. The package contains 4x 1.2 ml UltraSeal XT Plus. || Product Usage: || The UltraSeal XT Plus is used for prophylactic sealing of pits and fissures. It may also be used for micro restorative or initial layer of composite restorations.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3800
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA