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Rappel de Device Recall Ultrasound needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RM Temena GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68026
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1608-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126812
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, conduction, anesthetic (w/wo introducer) - Product Code BSP
  • Cause
    Ultrasound needles may be defective and leak at the needle hub.
  • Action
    Temena sent an Urgent Recall letter dated March 24, 2014, to the affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. IMPORTANT INSTRUCTIONS: 1. Ensure that the devices questions will not be applied to humans. 2. Opened packages shall not be used any more. 3. Please send us back the request of products (including opened packages) 4. Inform your distribution partners / further resellers about this recall to achieve a 100% recall of all unused products. 5.Please add a copy of our invoice / respectively of our delivery notes, to carry out a cost reimbursement or receive compensation delivery or a credit note. 6. Please use attached form to answer Temena SAS. Further questions please call: +33(0)1.30.86.05.30 We sincerely apologize for the inconvenience this may have caused by this product recall we thank you in advance for your support

Device

Device Recall Ultrasound needles
  • Modèle / numéro de série
    Lot B3170005, EXP 2018-05-31
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of MD and IL.
  • Description du dispositif
    Ultrasound needles, 22G (0.7 mm) x 50mm, packaged individually, 10 needles/box, item number REF USC050-22. Needles for peripheral nerve blocking under ultrasound guidance.
  • Manufacturer
    RM Temena GmbH

Manufacturer

RM Temena GmbH
  • Adresse du fabricant
    RM Temena GmbH, Mittelhoefer Str. 1, D-34587, Felsberg Germany
  • Source
    USFDA