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Rappel de Device Recall Ultrasound probe cover, sterile.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par North Coast Medi-Tek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1571-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41680
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Cause
    Customer observed unsealed packages.
  • Action
    The recalling firm called their customer and requested the customer to return un-sealed packages.

Device

Device Recall Ultrasound probe cover, sterile.
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 0520, expiration date: 1-10.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to one consignee: Cone Instruments, 5210 Naiman Parkway, Solon, OH 44139.
  • Description du dispositif
    Ultrasound probe cover, sterile. Catalog No. 910811.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • Adresse du fabricant
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA