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Rappel de Device Recall UltraStream Chronic Hemodialysis Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68521
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2696-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128132
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Cause
    Ultrastream chronic hemodialysis catheter may develop cracks on the red (arterial) luer during attachment or manipulation.

Device

Device Recall UltraStream Chronic Hemodialysis Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 11034387, 11034915, 11039525, 11045439, 11057890, 11059625, 11027376, 11034000, 11035976, 11036453, 11038334, 11041518, 11044383, 11047511, 11049668, 11052111, 11054546, 11059459, 11060050, 11033757, 11041251, 11044868, 11050693, 11054199, 11059627, 11061874, 11067035, 11021364, 11034424, 11059468, 11034914, 11035965.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    UltraStream Chronic Hemodialysis Catheter Standard Kit; Model Number 32101524 (24 cm), 32101528 (28cm), 32101532 (32 cm), and 32101536 (36 cm) and 32102540 (40 cm). The Rex Medical UltraStream Chronic Hemodialysis Catheter is a chronic hemodialysis catheter that can achieve high flow rates at low arterial pressure.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc