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Rappel de Device Recall UltraThin LightMat Surgical Illuminator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lumitex Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52817
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1998-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84064
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retractor, fiberoptic - Product Code FDG
  • Cause
    Adhesive which is used to attach lightmat to retractor may not have been tested to medical standards. the vendor provided an adhesive strip that did not conform to lumitex specifications. the adhesive strip provided may not have met lumitex requirements to be medical grade, eto compatible, and biocompatible.
  • Action
    Lumitex, Inc. issued a recall letter dated July 2, 2009 to their Customers describing the affected device and requesting its return. For further information, contact Lumitex, Inc. at 1-440-243-8401.

Device

Device Recall UltraThin LightMat Surgical Illuminator
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: UA2550; Lot Number: I01161.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to the following states: CA, FL, KS, MA, ME, MI , NC, NM, NV, NY, OH, and TX.
  • Description du dispositif
    Ultra-Thin LightMat Surgical Illuminator, Disposable one time use. Model Number: UA2550, Exp Date: 2012-05. Product is packaged in individual sterile pouch w/5 pouches per box. || The LightMat is intended for the illumination of surgical procedures, particularly where deep cavities or adjacent tissues limit outside light in the surgical field.
  • Manufacturer
    Lumitex Inc

Manufacturer

Lumitex Inc
  • Adresse du fabricant
    Lumitex Inc, 8443 Dow Cir, Strongsville OH 44136
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lumitex
  • Source
    USFDA