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Rappel de Device Recall Ultraview DM3 Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoe Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62939
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2380-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112079
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Unit fails to power up, resulting in an equipment alarm.
  • Action
    The firm, Zoe Medical, coordinated with the Distributor via email on June 7, 2012. The email described the product, problem and actions to be taken. Zoe will remove product the site and return the units for correction. If you have any questions, contact Manager, Global Technical Support at 425-657-7200 ext 5508.

Device

Device Recall Ultraview DM3 Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: FFD3291, FFD3292, FFD3293, FFD3294, FFD3295, FFD3296, FFD3297, FFD3298, FFD3299, FFD3300, FFD3301, FFD3302, FFD3303, FFD3304, FFD3306, FFD3307, FFD3308, FFD3309, FFD3310, FFD3312, FFD3313, FFD3314, FFD3315, FFD3316,FFD3317, FFD3318, FFD3319, FFD3320, FFD3321, FFD3579, FFD3771, FFD3772, FFD3814, FFD3815, FFD3817
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: WA only.
  • Description du dispositif
    Spacelabs Ultraview DM3 Monitor || Model Number: 91330-NT || The Ultraview DM3 Monitor is indicated for use by health care professionals for monitoring patient vital signs. The Ultraview DM3 Monitor is intended for monitoring, recording, and alarming basic vital signs on adult and pediatric patients. Monitored parameters include SpO2, pulse rate, NIBP, and temperature.
  • Manufacturer
    Zoe Medical Incorporated

Manufacturer

Zoe Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Zoe Medical Incorporated, 460 Boston St, Topsfield MA 01983-1223
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zoe Medical Incorporated
  • Source
    USFDA