Events

Rappel de Device Recall Ultraview SL Command Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68357
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1705-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Detector and alarm, arrhythmia - Product Code DSI
  • Cause
    A software anomaly causes temperature alarm limits to change to limits which are not physiologically possible and result in nuisance false positive alarms.
  • Action
    Spacelabs Healthcare identified a software anomaly in the Ultraview SL" Command Module, Model 91496. During an internal audit, Spacelabs identified a reportable recall that was not reported. We have a product called the Spacelabs Medical Ultraview SL" Command Module, Model 91496. A software error was discovered at a customer site which was not a safety issue, but in the interest of customer service it was decided to downgrade all their modules with an older software version.

Device

Device Recall Ultraview SL Command Module
  • Modèle / numéro de série
    All devices of Model: 91496.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to GA.
  • Description du dispositif
    Spacelabs Medical Ultraview SL Command Module, Model 91496. || Arrhythmia Detector and Alarm. The Multi-parameter Module is used with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from a patient in a clinical environment.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA