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Rappel de Device Recall UniCel DxC Synchron Clinical Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35646
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1440-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chemistry Analyzer - Product Code NDW
  • Cause
    Incorrect reagent status-when a new cartridge of infinity lithium reagent is loaded on to the unicel dxc system, the reagent status screen will incorrectly show 'days left' as 21. the correct reagent status for a new lithium reagent cartridge is 14 days. lithium reagent used past 14 days may produce low quality control and/or patient results.
  • Action
    A Product Correction Action (PCA) letter was sent the week of May 15, 2006 to all Unicel DxC customers informing them not to leave any Lithium reagent cartridge onboard a UniCel DxC System past 14 days. They also were instructed to complete and return the enclosed response form. The Letter was sent by US Mail.

Device

Device Recall UniCel DxC Synchron Clinical Systems
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: A20463-Software version 1.0, A27331-Software version 1.2, A29764-Software version 1.4
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    UniCel DxC 600/600PRO/600i/800/800PRO Synchron Clinical Systems , Part Numbers: A20463-Software version 1.0, A27331-Software version 1.2, A29764-Software version 1.4
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA