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Rappel de Device Recall UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78611
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0236-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159889
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Cause
    The shield for the single-tube station on the dxh instrument may interfere with sample aspiration in the open vial position.
  • Action
    The firm notified its consignees of the recall on 11/03/2017 by letter. The letter stated the issue and provided the following instructions: ¿ "To avoid a biohazardous spill, do not use the right (green) position of the Single-Tube Station for sample aspiration until the shield is removed. ¿ You may remove the shield following the instructions in Attachment 1 or contact your local Beckman Coulter Representative for further assistance."

Device

Device Recall UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  B24802: AW10161, AW10154, AZ34449, AZ34447 629029: AT40563, AT06096, AT06095, AT02044, AW05080, AW05072, AW05066, AT50679, AS49422, AS36312, AS23151
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, AR, HI, CA, OH, WA, MD, Canada, Japan
  • Description du dispositif
    UniCel DxH800, Part Numbers: 629029 and B24802, automated hematology analyzer
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA